”Valet av Biovian innebär att vi kan genomföra våra aktiviteter med kontinuitet, eftersom de också har en egen GMP-klassad anläggning för tillverkning av produkter till kliniska studier”, kommenterar vd Hans Arwidsson.
Eurocine har fattat beslut om att redan i detta skede utveckla en tillverkningsmetod som är lämplig för tillverkning av vaccin i industriell skala.
"Beslutet att i ett tidigt skede utveckla en industriell metod för tillverkning av vaccin innebär att investeringen i kommande arbete, såsom toxikologiska studier och samtliga kliniska studier i fas 1-3, redan från början kommer att genomföras med ett fullt representativt aktivt protein", skriver bolaget.
Planen är att efter en proof of concept utlicensiera klamydiavaccinkandidaten till ett vaccinbolag som tar över ansvaret för det fortsatta kliniska programmet och marknadslanseringen.
Den nya tidsplanen för klamydiavaccinkandidaten är enligt nedan:
2021
Kvartal 1) Start av processutveckling hos kontraktsutvecklare
Kvartal 1) Resultat från pågående preklinisk studie
Kvartal 1-4) Utveckling av tillverkningsprocess för det aktiva proteinet
Kvartal 4) Tillverkning av pilotbatch av det aktiva proteinet
Kvartal 4) Start av toxikologisk studie
2022
Kvartal 1) Uppskalning av tillverkningsprocess
Kvartal 2) Tillverkning av studieprodukter för klinisk studie
Kvartal 3) Toxikologisk studie rapporteras
Kvartal 3) Ansökan till läkemedelsmyndighet om genomförande av klinisk studie
Kvartal 4) Inleda den första kliniska studien med vaccinkandidaten mot klamydia
Aktuellt
SENASTE
