Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

FDA accepterar Implanticas PMA-ansökan för Refluxstop baserad på europeisk långtidsdata

Implantica uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gått med på att acceptera en ansökan om premarket approval, PMA, för granskning baserad enbart på befintlig europeisk långtidsdata avseende Refluxstop.

”På grund av de gynnsamma kliniska resultaten för Refluxstop har FDA gått med på att ta emot en PMA-marknadsansökan baserad endast på befintliga europeiska kliniska data. Implantica kommer att förse FDA med ytterligare säkerhets- och effekt-långtidsdata från sin pågående europeiska kliniska undersökning med 4,5 års uppföljning och därefter lämna in en PMA-marknadsansökan”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Ett godkännande från FDA skulle möjliggöra ett inträde på den amerikanska marknaden utan en amerikansk klinisk prövning före marknadsintroduktionen.

Refluxstop är ett medicinsk implantat som förebygger sura uppstötningar.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 08 November 2021, 08:48
RELATERAT FRÅN FINWIRE

09:51

Bonzun avser att genomföra ett omvänt förvärv av norska Reltime

09:49

Calliditas partner för Nefecon får godkännande i Hongkong

09:09

Bibb Instruments redovisar små förändringar av resultatet - siktar på lansering

09:03

Novonesis organiska tillväxt som väntat, upprepar helårsguidningen

08:53

Q-linea ansöker om NTAP-kod i USA

08:47

Sleep Cycle ökar omsättning och rörelseresultat - totala antalet användare steg

08:37

Mentice minskar omsättning och nettoresultat

08:21

Vicore Pharma vänder till vinst tack vare Nippon-betalningen

Aktuellt
SENASTE
10:41

Redeyes syn på Hexatronic stärks efter uppmuntrande utsikter från amerikanska konkurrenter

10:37

Crunchfish ansöker om viktigt patent

10:27

Di: SEB är bankfavoriten i ett ljusare konjunkturscenario

10:20

Dragning uppåt på Europabörserna

10:12

Afry ska hjälpa branschorganisation ta fram utsläppsplan för italiensk massa- och pappersindustri

10:04

Kepler sänker Garo till behåll inför Q1-rapporten - står inför tuffa jämförelsetal

10:01

Lunar tar in Tim Brooke Thom som ny styrelseordförande

09:42

Argentina överraskar med ny räntesänkning

Aktuellt
MEST LÄSTA

Redeyes syn på Hexatronic stärks efter uppmuntrande utsikter från amerikanska konkurrenter

Crunchfish ansöker om viktigt patent

Di: SEB är bankfavoriten i ett ljusare konjunkturscenario

Dragning uppåt på Europabörserna

Afry ska hjälpa branschorganisation ta fram utsläppsplan för italiensk massa- och pappersindustri
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
10:41

Redeyes syn på Hexatronic stärks efter uppmuntrande utsikter från amerikanska konkurrenter

10:37

Crunchfish ansöker om viktigt patent

10:27

Di: SEB är bankfavoriten i ett ljusare konjunkturscenario

10:20

Dragning uppåt på Europabörserna

10:12

Afry ska hjälpa branschorganisation ta fram utsläppsplan för italiensk massa- och pappersindustri

10:04

Kepler sänker Garo till behåll inför Q1-rapporten - står inför tuffa jämförelsetal

10:01

Lunar tar in Tim Brooke Thom som ny styrelseordförande

09:42

Argentina överraskar med ny räntesänkning

ANNONSER






LÄS MER

Turkiet stoppar all handel med Israel

Afry ska hjälpa branschorganisation ta fram utsläppsplan för italiensk massa- och pappersindustri

Novus Group minskar omsättning men ökar rörelseresultat

Argentina överraskar med ny räntesänkning

Ziklo Bank ökade rörelseresultatet

Soltechs solpark utanför Halmstad färdig - beräknas ge cirka 3,5 miljoner kronor i årliga intäkter

Stocks in Play - Karnov Group rusar efter uppköpsbud

Di: SEB är bankfavoriten i ett ljusare konjunkturscenario