Bildkälla: Stockfoto

FDA accepterar Implanticas PMA-ansökan för Refluxstop baserad på europeisk långtidsdata

Implantica uppger att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gått med på att acceptera en ansökan om premarket approval, PMA, för granskning baserad enbart på befintlig europeisk långtidsdata avseende Refluxstop.

”På grund av de gynnsamma kliniska resultaten för Refluxstop har FDA gått med på att ta emot en PMA-marknadsansökan baserad endast på befintliga europeiska kliniska data. Implantica kommer att förse FDA med ytterligare säkerhets- och effekt-långtidsdata från sin pågående europeiska kliniska undersökning med 4,5 års uppföljning och därefter lämna in en PMA-marknadsansökan”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Ett godkännande från FDA skulle möjliggöra ett inträde på den amerikanska marknaden utan en amerikansk klinisk prövning före marknadsintroduktionen.

Refluxstop är ett medicinsk implantat som förebygger sura uppstötningar.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 08 November 2021, 08:48

Aktuellt

Effektivisera finansiella processer med processoptimering

Virinix utvecklar förnyelsebar och lönsam energiproduktion i Baltikum

Phoenix BioPower erbjuder investeringsmöjlighet via Pepins – Ett steg mot marknadsnotering

Investera i Skånska Spritfabriken och bli delägare i ett växande hantverksdestilleri

Börsläget den 12 november, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

AutoEnergy genomför nyemission för expansion av batteribytesteknik

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Indien ökade i november

Inköpschefsindex för industrin i Indien sjönk i november

Inköpschefsindex för industrin i Japan sjönk i november

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Japan ökade i november

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Australien sjönk i november

Inköpschefsindex för industrin i Australien ökade i november

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

Två insynsaffärer i Prevas - vd köper aktier

Aktuellt

Effektivisera finansiella processer med processoptimering

Virinix utvecklar förnyelsebar och lönsam energiproduktion i Baltikum

Phoenix BioPower erbjuder investeringsmöjlighet via Pepins – Ett steg mot marknadsnotering

Investera i Skånska Spritfabriken och bli delägare i ett växande hantverksdestilleri

Börsläget den 12 november, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

AutoEnergy genomför nyemission för expansion av batteribytesteknik

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

MEST LÄSTA

SENASTE

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Indien ökade i november

Inköpschefsindex för industrin i Indien sjönk i november

Inköpschefsindex för industrin i Japan sjönk i november

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Japan ökade i november

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Australien sjönk i november

Inköpschefsindex för industrin i Australien ökade i november

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

Två insynsaffärer i Prevas - vd köper aktier

LÄS MER

Inköpschefsindex för industrin i Australien ökade i november

Kapitalförvaltningschef i Coinshares säljer aktier

Athanase Innovation återbetalar 92 miljoner kronor till aktieägarna i inlösenprogram

Carlsquare ser 'solida tillväxtutsikter' för Zinzino - upprepar verkligt värde

Inköpschefsindex för industrin i Indien sjönk i november

Pimco tror Federal Reserve fortsätter sänka räntan nästa år

Kristersson: Rysslands avfyrande av interkontinental robot ett försök att skrämmas - TT

Inköpschefsindex för tjänsteindustrin i Australien sjönk i november