Bildkälla: Stockfoto

FDA-dokument pekar på fullt godkännande för Bioarctics alzheimerläkemedel Leqembi

Informationsdokumenten inför fredagens panelmöte där FDA ska besluta om fullt godkännande för Bioarctics utlicensierade alzheimerläkemedel Leqembi har släppts. Dokumenten visar att man inte ser några större hinder för ett godkännande, vilket fick partnern Eisai att lyfta drygt 7 procent på Tokyo-börsen.

Studier tyder på att läkemedlet visar en "konsekvent gynnsam" behandlingseffekt, skriver FDA. Dock fanns några frågor kring personer med riskgenen APOE4 samt bieffekten ARIA.

Vid mötet kommer en rådgivande kommitté att rösta om studieresultaten från fas 3-studien Clarity AD är tillräckliga för ett godkännande. FDA är inte skyldigt att följa kommitténs rekommendation, men gör det ofta. Ett besked väntas senast den 6 juli.

Analytiker förväntar sig ett godkännande.

Medicare, det amerikanska sjukvårdsprogrammet för äldre, bekräftade förra veckan att Alzheimers-läkemedel som Leqembi kommer att täckas så snart de får fullständigt myndighetsgodkännande.

Leqembi har fått ett accelererat godkännande i USA baserat på fas 2-resultat.

Bioarctic har licensierat ut kommersialiseringsrättigheter till japanska Eisai i utbyte mot milstolpsbetalningar och royalties. Eisai har i sin tur ett alzheimersamarbete med Biogen.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 08 June 2023, 08:41

Aktuellt

Uppdaterad artikel om AAC Clyde Space

Banker satsar stort på ny riskteknik

86 procent frustrerade vid företagsförvärv

Intervju med Mathias Svahn, Vd för NextCell Pharma

Magazine Börsvärlden Nr3 2025: Fokus på försvarsindustrin och oroliga marknader

Niklas Laninge på Opti om sparpsykologi, risk och varför vi borde leva mer – inte bara spara

Bra Snack – Avsnitt 28 april 2025

ORINK – Svensk havrekraft på global frammarsch

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE