I sin granskning har FDA begärt ytterligare studiedata från Nefigard, vilket har lämnats in till läkemedelsmyndigheten. FDA ser det som en väsentlig uppdatering av ansökan men har på grund av detta förlängt måldatumet för sitt beslut till den 15 december.
"Vi kommer att fortsätta vårt nära samarbete med FDA när de nu går in i slutfasen av granskningen av vårt NDA", säger Calliditas vd Renée Aguiar-Lucander.
Efter beskedet föll Calliditas, som även är noterat i USA, 13,8 procent på den amerikanska börsen.
Aktuellt
SENASTE
