Bildkälla: Stockfoto

FDA-granskning av Astra Zenecas Lynparza förlängs

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förlänger granskningstiden för Astra Zenecas läkemedel Lynparza med tre månader, enligt ett pressmeddelande.

Ansökan, som granskas under ett prioriterat förfarande, avser Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon för behandling av spridd kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Prioriterad granskning (Priority Review) ges till substanser som skulle kunna innebära betydande förbättringar jämfört med standardapplikationer. FDA:s mål är att nå ett beslut inom 6 månader, jämfört med 10 månader som gäller för en standardgranskning.

Lynparza är godkänt för flera andra indikationer sedan tidigare, bland annat inom prostatacancer och bröstcancer.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER