CRL begärde inte ytterligare analys eller omanalys av de data från fas III-studien CHAMPION-NMOSD som ingick i ansökan och uttryckte inga farhågor om effekt- eller säkerhetsdata från studien. Dock begärde FDA ändringar för att förbättra Ultomiris "Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)".
Astra Zeneca beskrivs samarbeta nära med FDA om nästa steg för REMS-ändringarna och förblir fast beslutna att så snart som möjligt erbjuda Ultomiris till personer som lever med NMOSD i USA.
Aktuellt
SENASTE
