Bildkälla: Stockfoto

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics erhåller Fast Track status från FDA

Karolinska Development meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track designation för portföljbolaget Aprea Therapeutics läkemedelskandidat eprenetapopt vid behandling av TP53-mutant akut myeloisk leukemi, AML. Bolaget har tidigare erhållit Breakthrough-status, särläkemedelsstatus och Fast Track designation för eprenetapopt vid behandling av TP53-mutant myelodysplastiskt syndrom, MDS. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA:s Fast Track designation är avsedd att underlätta utvecklingen och den regulatoriska granskningen av läkemedelskandidater som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd och tillgodoser betydande medicinska behov. En läkemedelskandidat som erhåller Fast Track designation kan vara berättigad till frekventare interaktion med FDA för att diskutera den fortsatta utvecklingsplanen och ger dessutom möjlighet till påskyndad handläggning av en registreringsansökan.

Ett kliniskt fas 1/2-program med eprenetapopt har slutförts och visar en gynnsam säkerhetsprofil samt biologisk och klinisk effekt vid hematologiska maligniteter och solida tumörer med mutationer i TP53-genen. För närvarande pågår en registreringsgrundande fas 3-studie av eprenetapopt i kombination med azacitidin för behandling av TP53-mutant MDS.
Börsvärldens nyhetsbrev
ANNONSER