Mjölkanalysföretaget Miris har fått tummen upp av FDA på en ansökan om marknadsgodkännande för Miris Human Milk Analyzer (HMA), ett instrument för analys av näringsinnehållet i bröstmjölk. Instrumentet är det första i sitt slag som godkänts av FDA.
Miris uppger vidare att det finns över 1 000 neonatalintensivavdelningar (NICU) och 32 mjölkbanker i USA. Instrumentet ger möjligheten att individuellt anpassa näringsintaget från bröstmjölk för prematura barn.
”FDA-godkännandet ger oss tillgång till den amerikanska marknaden som vi bedömer är den största och snabbast växande i värden och innebär att en signifikant milstolpe för Miris har uppnåtts”, säger Camilla Myhre Sandberg, vd för Miris Holding, i en kommentar.
”Vi har mött FDA:s krav och vi är stolta över att ha nått fram till det allra första godkännandet för den här typen av instrument”, fortsätter hon.
Miris har idag 22 instrument på den amerikanska marknaden. De används av forskningsändamål.
”Vi fokuserar nu på att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Miris HMA på den amerikanska marknaden. Nu förbereds marknaden inför den stora lanseringen på Pediatric Academic Societies (PAS) mötet i Baltimore i april 2019”, uppger Camilla Myhre Sandberg.
Aktuellt
SENASTE
