Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto från USA-marknaden

Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto från USA-marknaden - aktien rasar

Forskningsbolaget Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto (melflufen) i USA på begäran av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt ett pressmeddelande. Orsaken är resultaten från fas 3-studien Ocean, som jämförde visade en hazardkvot på 1,1 jämfört med ett befintligt läkemedel.

"Vi respekterar FDA:s regelverk när det gäller villkorat godkännande", säger Jakob Lindberg, vd på Oncopeptides.

En hazardkvot större än 1,0 betyder att intensiteten är högre i interventionsarmen, det vill säga att den nya behandlingen försämrar överlevnaden.

"Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. OCEAN-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort", kommenterar Oncopeptides-chefen.

Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA i februari 2021 och är godkänt i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom som genomgått minst fyra tidigare behandlingslinjer och som har en sjukdom som är resistent mot åtminstone en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38.

Europetiska varumärket av melflufen, Pepaxti, har ett fullt godkännande i EU.

Oncopeptides tappar runt 20 procent på beskedet.

Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto från USA-marknaden - aktien rasar

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Oncopeptides drar tillbaka Pepaxto från USA-marknaden - aktien rasar

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Isofol genomför företrädesemission för utveckling av cancerläkemedel

Sista Bra Snack! före sommaren – framtidsportfölj, Synsam, Trump och tech

Intervju med Håkan Tollefsen, Vd för Acenta Group

Intervju med Cecilia de Leeuw, Vd för C-RAD

Intervju med Petra Sas, Vd för Circhem

Hur blir man delägare i bolag som Klarna, SpaceX eller Truecaller – innan de når börsen?

Publicera din analys på Börsvärlden

Nato kommer överens om nytt BNP-mål på 5 procent - BN (uppdatering 2)

Affärsvärlden ger ett neutralt råd för börsaktuella Terranor

Xpeng nekar till att ha sålt nya bilar som begagnade efter Reuters granskning

Kina vill stoppa experter att läcka affärshemligheter kring sällsynta jordartsmetaller - WSJ

Knowit hjälper till att modernisera Innovasjon Norges bankplattform

Samtycke till nyhetsbrev