FDA har begärt att Orexo skickar in en ny så kallad New Drug Application (NDA) när kvalificeringsarbetet är avslutat och förpackningsprocessen är redo för inspektion av myndigheten.
"Jag är besviken över att behöva senarelägga USA-lanseringen av vårt livräddande läkemedel. Samtidigt är jag tacksam över att vårt tillverkningsteam är övertygade om att vi har en lösning på de tekniska problemen i förpackningsprocessen och att dessa inte påverkar våra möjligheter att få produkten godkänd", kommenterar vd Nikolaj Sørensen.
En ny ansökan förväntas lämnas in i Q3 och ett godkännande förväntas under andra halvåret 2024.
OX124 syftar till att behandla opioidöverdos.
Aktuellt
SENASTE
