Prisinformation från TradingView
Bildkälla: Stockfoto

Polarcool ska lämna in De Novo-ansökan för godkännande i USA

Medicinteknikbolaget Polarcool har efter samråd med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutat att lämna in en De Novo ansökan för produkten Polarcap System. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

"Att Polarcool nu väljer att inrikta sig mot ett De Novo godkännande beror på att den nyligen publicerade 5 åriga kliniska studien möjliggör ett godkännande av PolarCap System för behandling mot med en renodlad medicinsk indikation, "concussion". Att American Medical Association (AMA ) dessutom i juli utfärdade en första CPT kod för behandling av hjärnskakning, en tydligt indikation om stödet för att etablera kylbehandling som behandlingsmetod inom området, gör också beslutet logiskt", skriver bolaget.

En CPT kod uppges vara ett viktigt steg mot möjligheten till försäkringsersättning.

De Novo-ansökan är möjlig när det inte finns några motsvarande produkter på marknaden.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 21 October 2022, 10:24
RELATERAT FRÅN FINWIRE

26 Apr

Q-linea får FDA 510(k)-godkännande för Astar

26 Apr

Affärsvärlden lockas inte av Dedicare, neutralt råd

26 Apr

Sensodetect rapporterar om stort intresse på konferens i Saudiarabien

26 Apr

Styrelseledamot i Dedicare ökar sitt aktieinnehav

26 Apr

Vimian väntas redovisa 26 miljoner euro i justerat ebita - Modular

26 Apr

Senzime skriver första GPO-avtal i USA

26 Apr

Redeye justerar ner Alzecures motiverade värde - beror bland annat på företrädesemissionen

26 Apr

Abbvies resultat bättre än väntat (uppdatering)

Aktuellt
SENASTE
26 Apr

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 118 stycken (127)

26 Apr

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 613 stycken (619)

26 Apr

Carlsquare anser Enrads kvartalsrapport är stark

26 Apr

DNB mäklar inbördes cirka 1,3 procent av kapitalet i Nelly Group

26 Apr

Eniro inleder strategiskt samarbete med Azerion Group

26 Apr

Michigans konsumentförtroendeindex reviderades ned till 77,2 i april, från preliminära 77,9

26 Apr

Kopparpriset handlas vid 10 000 dollar

26 Apr

Ökad guldkonsumtion i Kina under Q1

Aktuellt
MEST LÄSTA

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 118 stycken (127)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 613 stycken (619)

Carlsquare anser Enrads kvartalsrapport är stark

DNB mäklar inbördes cirka 1,3 procent av kapitalet i Nelly Group

Eniro inleder strategiskt samarbete med Azerion Group
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
26 Apr

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada sjönk till 118 stycken (127)

26 Apr

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 613 stycken (619)

26 Apr

Carlsquare anser Enrads kvartalsrapport är stark

26 Apr

DNB mäklar inbördes cirka 1,3 procent av kapitalet i Nelly Group

26 Apr

Eniro inleder strategiskt samarbete med Azerion Group

26 Apr

Michigans konsumentförtroendeindex reviderades ned till 77,2 i april, från preliminära 77,9

26 Apr

Kopparpriset handlas vid 10 000 dollar

26 Apr

Ökad guldkonsumtion i Kina under Q1

ANNONSER






LÄS MER

Litium: Linear growth in a tough environment - ABG

Michigans konsumentförtroendeindex reviderades ned till 77,2 i april, från preliminära 77,9

DNB mäklar inbördes cirka 1,3 procent av kapitalet i Nelly Group

Analytikerkåren positivare till Getinge efter rapport

Blinken: USA och Kina ska hålla sina första samtal gällande AI inom några veckor

Eniro inleder strategiskt samarbete med Azerion Group

Blick Global minskar förlusten - utvärderar nya affärsmöjligheter säger vd

Humble Group: Gross margin headwinds persist - ABG