Bildkälla: Stockfoto

Polarcool ska lämna in De Novo-ansökan för godkännande i USA

Medicinteknikbolaget Polarcool har efter samråd med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutat att lämna in en De Novo ansökan för produkten Polarcap System. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

"Att Polarcool nu väljer att inrikta sig mot ett De Novo godkännande beror på att den nyligen publicerade 5 åriga kliniska studien möjliggör ett godkännande av PolarCap System för behandling mot med en renodlad medicinsk indikation, "concussion". Att American Medical Association (AMA ) dessutom i juli utfärdade en första CPT kod för behandling av hjärnskakning, en tydligt indikation om stödet för att etablera kylbehandling som behandlingsmetod inom området, gör också beslutet logiskt", skriver bolaget.

En CPT kod uppges vara ett viktigt steg mot möjligheten till försäkringsersättning.

De Novo-ansökan är möjlig när det inte finns några motsvarande produkter på marknaden.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 21 October 2022, 10:24

Aktuellt

Virinix utvecklar förnyelsebar och lönsam energiproduktion i Baltikum

Phoenix BioPower erbjuder investeringsmöjlighet via Pepins – Ett steg mot marknadsnotering

Investera i Skånska Spritfabriken och bli delägare i ett växande hantverksdestilleri

Börsläget den 12 november, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

AutoEnergy genomför nyemission för expansion av batteribytesteknik

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

SENASTE

Polarcool ska lämna in De Novo-ansökan för godkännande i USA

Virinix utvecklar förnyelsebar och lönsam energiproduktion i Baltikum

Phoenix BioPower erbjuder investeringsmöjlighet via Pepins – Ett steg mot marknadsnotering

Investera i Skånska Spritfabriken och bli delägare i ett växande hantverksdestilleri

Börsläget den 12 november, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

AutoEnergy genomför nyemission för expansion av batteribytesteknik

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Virinix utvecklar förnyelsebar och lönsam energiproduktion i Baltikum

Phoenix BioPower erbjuder investeringsmöjlighet via Pepins – Ett steg mot marknadsnotering

Investera i Skånska Spritfabriken och bli delägare i ett växande hantverksdestilleri

Börsläget den 12 november, 2024

Nytt nummer ute nu! Läs Magazine Börsvärlden HÄR

AutoEnergy genomför nyemission för expansion av batteribytesteknik

Publicera din analys på Börsvärlden

Aktuellt just nu!

Antalet aktiva olje- och gasriggar i Kanada steg till 201 stycken (200)

Antalet aktiva olje- och gasriggar i USA sjönk till 583 stycken (584)

Penser upprepar motiverat värde för Diamyd Medical efter rekryteringsmilstolpe

Källor: Indiens centralbank ber banker att minska långa positioner i dollar-rupie - Reuters

Scania har Northvolts fabrik i Västerås i pant som säkerhet för lånet - Afv

Samtycke till nyhetsbrev