Bolaget siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Planen är att påbörja patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att erhålla USA-godkännande 2024.
Två randomiserade, blindade, kontrollerade multicenterstudier ska genomföras för att bekräfta effekt och säkerhet. Antalet patienter för båda studier kommer sammanlagt att vara cirka 500 och det beskrivs att studiedesignen liknar den Sedaconda-studie som genomfördes i Europa och låg till grund för godkännandet där tidigare i år.
Aktuellt
SENASTE
