Prisinformation från TradingView
Sedana Medical får klartecken för att påbörja fas III-studier i USA
Bildkälla: Stockfoto

Sedana Medical får klartecken för att påbörja fas III-studier i USA

Medicinteknikbolaget Sedana Medical har erhållit ett så kallat IND-godkännande (Investigational New Drug) av amerikanska läkemedelsverket FDA för att kunna påbörja registreringsgrundande kliniska fas III-studier med Sedaconda-produkterna i USA.

"Vi avslutar året med ytterligare en viktig milstolpe på vägen mot registrering av våra Sedaconda-produkter i USA. Med IND-godkännandet kan vi hålla våra ambitiösa tidslinjer och inleda våra viktiga kliniska studier. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA", kommenterar vd Johannes Doll i ett pressmeddelande.

Bolaget siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Planen är att påbörja patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att erhålla USA-godkännande 2024.

Två randomiserade, blindade, kontrollerade multicenterstudier ska genomföras för att bekräfta effekt och säkerhet. Antalet patienter för båda studier kommer sammanlagt att vara cirka 500 och det beskrivs att studiedesignen liknar den Sedaconda-studie som genomfördes i Europa och låg till grund för godkännandet där tidigare i år.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 27 December 2021, 06:54
RELATERAT FRÅN FINWIRE

14:57

Handelsbanken Fonder minskar sitt ägande i Biotage

14:57

Handelsbanken Fonder minskar sitt ägande i Biotage

14:51

Novo Nordisk i samarbete med telehälsobolag i USA kring Wegovy

14:18

Sectras personalchef Lisa Evershill säljer aktier för 0,3 miljoner kronor

14:12

Arjos justerade ebitda lägre än väntat (uppdatering)

14:03

Arjos justerade ebitda lägre än väntat

13:46

Xvivo Perfusion presenterar studieuppföljning inom hjärttransplantation

13:24

Stilles finanschef kommer att lämna bolaget

Aktuellt
SENASTE
15:19

Snusmarknaden i förändring

15:07

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

15:00

Huspriserna i 20 storstadsområden i USA ökade mindre än väntat i årstakt i februari

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

14:11

Sämre än väntat från Paccar

13:59

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

13:35

Sound Dimension ska göra en företrädesemission på 15 miljoner

Aktuellt
MEST LÄSTA

Snusmarknaden i förändring

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

Huspriserna i 20 storstadsområden i USA ökade mindre än väntat i årstakt i februari

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular
Börsvärldens nyhetsbrev
SENASTE
15:19

Snusmarknaden i förändring

15:07

Xoma bantar styrelsen med en ledamot

15:00

Huspriserna i 20 storstadsområden i USA ökade mindre än väntat i årstakt i februari

14:32

Nyfosa väntas redovisa förvaltningsresultat på 309 miljoner kronor - Modular

14:29

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

14:11

Sämre än väntat från Paccar

13:59

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

13:35

Sound Dimension ska göra en företrädesemission på 15 miljoner

LÄS MER

Sivers Semiconductors kallar till årsstämma den 28 maj

Ratos väntas redovisa 431 miljoner kronor i justerat ebita - Modular

Spotifys rörelseresultat lite lägre än väntat - aktien faller (uppdatering 2)

Sämre än väntat från Paccar

Tisdagens aktierekommendationer i översikt

Sound Dimension ska göra en företrädesemission på 15 miljoner

OpenAI:s ChatGPT kan nu hjälpa till med shopping

Snusmarknaden i förändring