Forskningsbolaget Synact Pharma planerar nu för en kommande fas II-studie med läkemedelskandidaten AP1189 efter att bolaget nyligen fått positiva resultat i fas I. Synact har pengar till den första delen av totalt två i det planerade fas II-programmet och ska nu identifiera en optimal finansieringslösning för att täcka kostnaderna som uppskattas till cirka 20 miljoner kronor. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den första delen kommer fokusera på säkerhet och tolerabilitet i patienter samt ge en första indikation på effektivt dosintervall. Den andra delen kommer fokusera på att studera effekten av AP1189 på relevanta sjukdomsparametrar.
I december 2018 meddelade bolaget positiva resultat i en klinisk fas I-studie där det slutgiltiga studieresultatet kommer att fastställas och avrapporteras efter det att data avblindats. En ansökan om start av en fas II-studie av AP1189 förväntas kunna lämnas in till berörd myndighet i slutet på mars 2019.
"Synacts befintliga finansiella medel är tillräckliga för att genomföra en begränsad fas II-studie med AP1189, men bolaget har beslutat att utöka studiens omfattning. Detta för att kunna erhålla en mer fullständig dokumentation av läkemedelskandidatens potential. Studien planeras omfatta upp till 90 patienter", skriver bolaget i pressmeddelandet.
Fas II-studien kommer att genomföras i Danmark och den första delen beräknas omfatta 36 patienter. Den andra delen kommer att utföras som en direkt fortsättning av den första delen, med primärt fokus på effektutvärdering i ytterligare 54 patienter. Resultaten från den fullständiga studien planeras att kommuniceras under andra halvåret 2020.
Aktuellt
SENASTE
