Xspray Pharma har beslutat att invänta resultaten från de två studierna innan ANDA-ansökan lämnas in. Beslutet baseras på möjligheten att den extra bioekvivalensensstudien visar formell bioekvivalens mellan Hynap-Dasa och Sprycel för att uppnå ett ANDA-godkännande.
Tillsammans med de kommande resultaten från studien med den förbättrade versionen av Hynap-Dasa skulle detta dessutom öka de strategiska alternativen för den pågående affärsutvecklingen av Hynap-Dasa portföljen. Xspray Pharma påskyndar även sina backup-formuleringar där den första är redo för klinik med förväntad studiestart i början av det första kvartalet 2021.
Aktuellt
SENASTE
