Slutlig studiedesign närmar sig Medivir har fullt fokus på att ta fostrox framåt mot en registreringsgrundande fas 2b-studie. Ett nytt möte med FDA (Typ C-möte) har gett vägledning och det är anledningen till att studiedesignen modifierats något. Den främsta skillnaden är att den primära effektvariabeln byts till ORR från PFS. Vi ser ingen ökad risk i studien mot denna bakgrund. Studiestarten har förskjutits till H1 2025 från tidigare slutet av 2024, men det kan kompenseras av kortare uppföljningstider för ORR. Därutöver utökas studien med en så kallad run-in fas, där en låg och den rekommenderade dosen av fostrox utvärderas mot placebo. I den pågående studien rapporteras en fortsatt positiv utveckling av TTP, som nu ökat till 7,0 månader från tidigare rapporterat om 6,3 månader. Som vi tidigare nämnt är det en hög korrelation mellan TTP och PFS inom HCC.
LÄS MER
