Hansa Biopharmas imlifidase uppnådde primärt effektmått i fas 3-studie
Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att imlifidase uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien Confldes i USA för njurtransplantation.
ANNONS
I studien utvärderades 12-månaders njurfunktion hos högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korsmatchning mot en avliden donator, jämfört med en kontrollarm.
Resultaten visar att patienter som randomiserades med imlifidase uppvisade överlägsen njurfunktion vid 12 månader på 51,5 ml/min/1,73m, jämfört med patienter som randomiserades till kontrollarmen på 19,3 ml/min/1,73m. Enligt bolaget genomfördes studien väl och över 90 procent av patienterna var kvar i den.
Hansa skriver också att ett viktigt sekundärt utfall visade sig vara statistiskt signifikant till förmån för imlifidase, vilket avser dialysoberoende efter 12 månader.
Läkemedlet uppges ha tolererats generellt väl med en säkerhetsprofil som överensstämde med tidigare kliniska prövningar.
"Dessa resultat stärker befintliga kliniska och praktiska bevis för användningen av imlifidase som en effektiv desensitiseringsbehandling vid njurtransplantation. Vi ser fram emot att dela dessa resultat med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) med målet att kunna erbjuda detta läkemedel till de patienter som idag har mycket begränsade alternativ", kommenterar vd Renée Aguiar-Lucander.
Hansa siktar på att lämna in en ansökan om biologisk licens (BLA) enligt processen för accelererat godkännande till FDA i slutet av 2025.
De fullständiga resultaten av studien planerar bolaget att lämna in till en medicinsk kongress under 2026.
