IBT planerar förberedande FDA-möte för IBP-9414 - även initierat kontakter med EMA
Bildkälla: Stockfoto

IBT planerar förberedande FDA-möte för IBP-9414 - även initierat kontakter med EMA

Forskningsbolaget IBT, Infant Bacterial Therapeutics, fortsätter kommunikationen med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och har siktet inställt på att så fort som möjligt få ett läkemedelsgodkännande för IBP-9414. Nästa steg är att planera ett förberedande möte med FDA, ett så kallat Pre-BLA-möte (Biologics License Application), skriver bolaget i ett pressmeddelande.

"Syftet med mötet är att bolaget och myndigheten går igenom viktiga frågeställningar för att säkerställa att BLA:n möter alla regulatoriska krav, samt tidpunkter när inskick planeras. På Pre-BLA mötet förväntar vi oss också diskussioner om den kliniska data FDA tidigare erhållit samt tillverkningsrelaterade utestående frågor. Det är bolagets förhoppning, att efter Pre-BLA mötet, säkrare kunna ange när ett eventuellt godkännande kommer att vara på plats", uppges det.

Samtidigt fortskrider arbetet med att validera tillverkningsprocessen för IBP-9414.

Förutom registrering i USA har IBT även initierat kontakter med Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, om en ansökan om marknadsgodkännande i EU.

"Vi arbetar intensivt med att sammanställa all dokumentation som krävs för marknadsgodkännande både i USA och i Europa och bedömer att vi har ca 90 procent av detta arbete bakom oss", säger vd Staffan Strömberg.
Börsvärldens nyhetsbrev