Egetis inleder NDA-ansökan i USA för Emcitate vid MCT8-brist
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har inlett en rullande NDA-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Emcitate vid MCT8-brist. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Emcitate erhöll Breakthrough Therapy Designation i juli i år, och i oktober beviljade FDA en rullande NDA-ansökan och NDA-granskning baserat på tillgängliga data. I november meddelade bolaget positiva resultat från sin randomiserade kontrollerade utsättningsstudie ReTRIACt, vilket var den sista delen i det kliniska programmet.
Nu har Egetis lämnat in de prekliniska samt kvalitetsrelaterade sektionerna i NDA-ansökan till FDA.
"Vi är mycket glada över att ha inlett vår NDA-ansökan för Emcitate till FDA. Inlämningen av de prekliniska och CMC-sektionerna i NDA-ansökan markerar en betydande milstolpe för Egetis och understryker vårt engagemang att slutföra utvecklingen av Emcitate till förmån för patienterna med MCT8-brist", säger vd Nicklas Westerholm.
