Bridge to Life får De Novo-godkännande av FDA, positivt för Xvivo enligt Pareto
Bridge to Life har fått De Novo-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sitt VitaSmart Hypothermic Oxygenated Perfusion System. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Godkännandet uppges skapa en ny regulatorisk klassificering för HOP (hypothermic oxygenated perfusion) vid levertransplantation i USA.
Pareto Securities kommenterar godkännandet med koppling till Xvivo Perfusion, och påpekar att detta i teorin öppnar för en potentiell 510(k)-väg. Det noteras att Bridge to Lifes enda perfusionsmetod skiljer sig från Xvivos fokus på dubbel perfusion, vilket gör De Novo till den mer troliga vägen för Xvivo.
"Detta är positiva nyheter för Xvivo, eftersom det effektivt utesluter en PMA, vilket innebär en mindre studie och en snabbare godkännandeprocess", skriver Pareto.
Pareto har rekommendationen köp på Xvivo, med riktkurs 270 kronor.
