Glaxosmithkline får positivt utlåtande från EMA för påfyllnadsdos av Bexsero
Brittiska läkemedelsbolaget Glaxosmithkline meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar en utökad produktinformation för meningokockvaccinet Bexsero.
ANNONS
Rekommendationen gäller en engångsdos som påfyllnad för personer från tio års ålder som tidigare vaccinerats med Bexsero minst två år tidigare.
Beslutet grundas på en öppen fas 3b-studie där en påfyllnadsdos utvärderades hos personer mellan 10 och 20 år. Studien uppnådde sitt primära effektmått och säkerhetsprofilen var förenlig med tidigare kända data.
Resultaten visar att immunologiskt minne från vaccination under spädbarnsåren kan förstärkas med en dos upp till 19 år senare.
Bexsero används mot meningokocker av serogrupp B, som kan orsaka allvarlig hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Rekommendationen innebär ännu inte ett slutligt regulatoriskt godkännande.
