Implantica förnyar internationella certifieringar efter lyckad revision
Medicinteknikbolaget Implantica har slutfört sin omcertifieringsrevision enligt Medical Device Single Audit Program och förnyat certifieringarna för Europa, USA, Kanada och Brasilien. Det framgår av ett pressmeddelande.
ANNONS
Amerikanska läkemdelsmyndigheten FDA har samtidigt bekräftat att de kommande inspektionerna kommer genomföras enligt plan trots den pågående regeringsnedstängningen i USA. FDA:s 100-dagarsmöte har dock flyttats fram en vecka av FDA, till fredagen den 10 oktober, för att säkerställa att all granskningspersonal kan närvara.
Ansökningar för Kanada och Brasilien planeras att lämnas in 2026, efter att amerikanska FDA har slutfört sina inspektioner av Implanticas anläggning på Malta och dess tillverkningsanläggningar.