Diamyd Medical tidigarelägger primär effektavläsning från fas 3-studie med nio månader
Bildkälla: Stockfoto

Diamyd Medical tidigarelägger primär effektavläsning från fas 3-studie med nio månader

Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical har nått samsyn med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att tidigarelägga den primära effektavläsningen från fas 3-studien Diagnode-3 i typ 1-diabetes från 24 till 15 månader. Det framgår av ett pressmeddelande.

Enligt Diamyds vd Ulf Hannelius är man mycket glada över återkopplingen som "ger en tydlig väg framåt".

"Den föreslagna förändringen förkortar avsevärt tidslinjen till den fullständiga primära effektavläsningen i vår registreringsgrundande fas 3-studie, samtidigt som en robust utvärdering av långtidseffekten av behandlingen bibehålls", säger Hannelius och fortsätter.

"Vi är fortsatt fokuserade på den kommande interimsanalysen i mars 2026, vilken fortlöper enligt plan som nästa viktiga milstolpe i vårt arbete med att nå ut med denna behandling till patienter med typ 1-diabetes".

Den pågående studien har två effektmått, stimulerad C-peptid AUC, ett mått på egen insulinproduktion, och HbA1c, ett mått på blodsockerkontroll.

Enligt bolaget kommer den ursprungligen planerade 24-månadersanalysen att kvarstå som ett sekundärt effektmått för att utvärdera varaktigheten av behandlingseffekten.
Börsvärldens nyhetsbrev