Studien är en öppen, multicenter-studie som utvärderar säkerheten och effekten av mitazalimab i kombination med kemoterapi, mFolfirinox, hos tidigare obehandlade patienter med metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Inom ramen för interimsanalysen för futilitet bedömdes data av både de deltagande prövarna och av oberoende experter, för att utvärdera sannolikheten för att studien som helhet kommer att utfalla positivt.
Resultaten visar en total svarsfrekvens (engelska ORR = Objective Reponse Rate) hos 52 procent av de 23 patienter som utvärderades, definierad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Över 90 procent av patienterna uppnådde sjukdomskontroll, det vill säga ett objektivt svar eller stabilisering av sjukdom. Dessa data är anmärkningsvärda, särskilt mot bakgrund av en tidigare visad ORR på 31,6 procent för Folfirinox i en liknande patientpopulation, skriver bolaget.
Säkerhetsdata bekräftar resultaten från doseskaleringen i fas 1b-delen av studien, vilken visade att mitazalimab i kombination med mFolfirinox var säker och väl tolererad vid den rekommenderade dosen om 900 μg/kg.
Baserat på dessa positiva resultat planerar Alligator nu att inleda diskussioner med tillsynsmyndigheter i USA och Europa om accelererad utveckling och godkännande av mitazalimab i bukspottskörtelcancer, samtidigt som man fortsätter att rekrytera patienter i den pågående studien. Topline-data från studien väntas under första kvartalet 2024.
Aktuellt
SENASTE
