Enligt dokumentet har Biogen uppvisat "betydande bevis" på effektiviteten för att stödja ett godkännande. Man har i fas 3-studien 302 demonstrerat en behandlingseffekt på en kliniskt relevant ändpunkt vilket förstärkts av effekter på sekundära ändpunkter, biomarkörer och i relevanta subgrupper. Detta enligt ett FDA-dokument.
Samtidigt påpekar FDA många faktorer som är relevanta för andra kandidater mot Alzheimers sjukdom.
Myndigheten bedömer att det finns ett stort medicinskt behov av effektiva behandlingar på området. Förutom ett generellt behov av mer effektiva behandlingar är behovet särskilt stort för behandlingar som stävjar eller reverserar sjukdomsprocessen.
FDA ser det även som viktigt att behandla sjukdomen så tidigt som möjligt, vilket talar för de kandidater som utvecklas mot tidig Alzheimers.
Biogen ansökte om marknadsgodkännande (BLA) i juli i år. Den amerikanska aktien steg som mest över 30 procent innan aktien handelsstoppades.
Aktuellt
SENASTE
