"Datascope förstärker redan vidtagna åtgärder för att adressera anmärkningarna från tidigare inspektioner och varningsbrev samt för att försäkra att organisationen agerar i enlighet med kvalitetsledningssystemet. Företaget implementerar en ny operationell kvalitetsorganisation med nytt ledarskap som är mer integrerat i affärsverksamheten. En arbetsplan för vidare förbättringar kommer att lämnas in till FDA i januari 2023 i enlighet med standardförfarande, och en oberoende inspektör kommer att utses", skriver Getinge i ett pressmeddelande.
Kostnaderna för Datascopes förbättringsåtgärder mellan 2018-2022 uppgår till cirka 500 miljoner kronor. De tillkommande kostnaderna för framtida åtgärder förväntas inte vara materiella.
Aktuellt
SENASTE
