Dreamstation 2-maskiner har tidigare distribuerats som ersättning till användare av defekta sömn- och andningshjälpmedel från Philips, vilka fick återkallas i juni 2021.
Dreamstation 2 är en enhet som hjälper användare att bli kvitt torra näsborrar och torr hals, och därigenom erbjuder dem en bättre sömnkvalitet.
FDA:s utlåtande sänkte Philips aktie något på New York-börsen under tisdagskvällen.