I mars 2023 blev Getinges CE-certifikat för förbrukningsvarorna HLS- och PLS-set som används för extrakorporealt livsstöd (ECLS) indraget på grund av en potentiell defekt i den sterila förpackningen. Försäljningen dock kunnat fortsätta till länder som kräver CE-certifiering.
Getinge har utvecklat en ny förpackningslösning, och en ansökan om CE-godkännande lämnades in till organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, under andra kvartalet 2024. TÜV SÜD har nu utvärderat Getinges ansökan och beslutat att återinföra CE-certifikatet, med vissa villkor som måste uppfyllas. Getinge förväntas återuppta leveranserna av de nämnda produkterna i det fjärde kvartalet.
TÜV SÜD har också meddelat att den tillfälliga avstängningen av Getinges aortaballongpump, Cardiosave, som trädde i kraft i mars 2024, kommer att förlängas till den 1 juli 2025.
Beslutet påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave. Detta innebär att produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas. Förbrukningsvaror, service och reservdelar för pumparna påverkas inte. Beslutet bedöms inte vara finansiellt betydande för Getinge.
Aktuellt
SENASTE
