FDA:s beslut baseras på resultaten från den kliniska fas I/II-studien i GIST, en sällsynt och svårbehandlad cancersjukdom som hör till cancergruppen mjukdelssarkom.
En Fast Track Designation möjliggör tätare dialoger med FDA, värdefull vägledning kring studiedesign och kan dessutom resultera i en påskyndad handläggning av en registreringsansökan för att säkerställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar.
"Efter att ha uppnått proof-of-concept och en så kallad Regenerative Medicine Advanced Therapy designation för ilixadencel i njurcancer är bolagets nästa mål att driva vårt huvudprogram genom klinisk utveckling och mot marknaden så snabbt som möjligt. I vår kliniska utvecklingsstrategi har GIST identifierats som en av möjligheterna att själva nå en kommersialisering av ilixadencel", säger Sven Rohmann, MD, Ph.D, vd för Immunicum.
”Fast Track Designationen är en stark extern validering av ilixadencel och kommer ytterligare att accelerera vår utvecklingsplan. Vi är angelägna om att fortsätta förberedelserna av nästa kliniska studie i denna indikation”, säger han vidare.
Aktuellt
SENASTE
