"Jag är övertygad om att OCEAN [studien] en dag kommer att ses som kanariefågeln i kolgruvan, när det gäller immunmodulerande läkemedel, som enligt oss är den främsta orsaken till det heterogena överlevnadsresultatet och avsaknaden av samband mellan PFS [progressionsfri överlevnad] och OS [total överlevnad] i OCEAN, samt visa att Pepaxto har potential att bli ett ändamålsenligt behandlingsalternativ för äldre patienter med RRMM."
Melfalan flufenamid utvecklas för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom.
Frågan kommitté-medlemmarna svarade på löd "Givet den potentiellt ökade risken för död (OS), misslyckandet att visa en progressionsfri överlevnadsvinst (PFS) och avsaknaden av en lämplig dosering, är risk-nyttaprofilen av melfalan flufenamid gynnsam i den aktuella indikerade patientgruppen i USA?".
Under mötet höjdes några röster som menade att frågan var ledande. Istället tyckte man att den endast skulle lyda "Är risk-nyttaprofilen av melfalan flufenamid gynnsam i den aktuella indikerade patientgruppen i USA?", något som inte ändrades.
Aktuellt
SENASTE
