Spectracure har genomfört 17 behandlingar hittills i studie

Spectracure har genomfört 17 behandlingar hittills i studie - vill göra göra fas 2b-studie

Forskningsbolaget Spectracure uppger att resultaten från den pågående kliniska studien, som blivit störd av pandemin, så här långt är att behandlingen följer förhoppningarna. Den bedömningen gör bolaget tillsammans med läkarna i studien. Sammanlagt har 17 patienter genomgått behandling hittills.

Spectracure har i den första delen av de kliniska studierna uppnått sitt mål med att optimera läkemedelsdosen och sammanställa den initiala säkerhetsprofilen för behandling av patienter med återfall i prostatacancer. I den andra delen av studierna pågår arbetet med att utvärdera effekten av behandlingen, samt fortsatt övervakning av säkerhet. Kliniken i London har återstartat studien och rekrytering pågår.

Effekt-endpoints är baserade på utvärdering av effekten av behandlingen med hjälp av magnetkamerabilder (MR).

"Syftet med detta val av endpoint är att undvika utvärderingar som kräver lång uppföljningstid, som exempelvis att i stället utvärdera överlevnadstiden hos patienterna. Detta kan påskynda tiden till marknadsgodkännande", skriver Spectracure.

En biverkning har rapporterats. Det problemet bedöms vara övergående och man bedömer tillsammans med läkarna att problemet beror på ett procedurfel vid ingreppet, vilket därefter har korrigerats.

Spectracure upprepar att man avser att ansöka om så kallat accelerated approval för metoden. För detta krävs det robust klinisk data från fas 2. Fördelen med detta förfarande är att få möjlighet att lansera produkten på marknaden parallellt med genomförandet av en fas 3-studie, i stället för att behöva invänta resultat från fas 3 innan marknadslansering, skriver forskningsbolaget.

I samråd med företagets regulatoriska konsulter i USA bedömer bolaget att utsikterna att få en accelerated approval godkänd kommer att öka om man genomför en utvidgad fas 2b-studie för att stärka de kliniska resultaten. Det gör att bolaget kommer att göra detta och planeringen har påbörjats.

"Syftet är bland annat att modifiera studiens endpoints så att de tydligare överensstämmer med det FDA förväntar sig vid en accelerated approval. Detta planeras att göras i dialog med FDA med hjälp av våra regulatoriska konsulter", uppger Spectracure.

Den kliniska studien kommer att fortsätta så länge. Pandemin gör att bolaget inte vill sätta någon tidsplan för arbetet.

Spectracure har genomfört 17 behandlingar hittills i studie - vill göra göra fas 2b-studie

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Spectracure har genomfört 17 behandlingar hittills i studie - vill göra göra fas 2b-studie

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Kristina Hunter Nilsson: “2040 har AI gjort dina pengar autonoma”

Recension av spartjänsten Opti

Europeiska betalningar i fokus när fintech-världen samlas i Amsterdam

Fintech-giganter samlas i Amsterdam – AI och betallösningar i fokus

AI-reglering inom svensk banksektor: från utmaning till möjliggörare

Svenska arbetsgivare dubblar i AI-teknik för lönehantering - Tre av tio arbetsgivare använder AI inom lönehantering

Investera i oroliga tider – "En hälsosam marknad har både upp- och nedperioder"

Lightning Group genomför emission för strategiskt förvärv

Publicera din analys på Börsvärlden

Obducats valberedning föreslår omval av sittande styrelse

Trump: Positivt samtal med Kinas president om handelsavtal och sällsynta jordartsmetaller

JP Morgans globala inköpschefsindex för tjänstesektorn ökade i maj

Affärsvärlden ger rådet teckna Sentias nyintroduktion i Oslo

Brasiliens bilproduktion minskade i maj

Samtycke till nyhetsbrev