Effekt-endpoints är baserade på utvärdering av effekten av behandlingen med hjälp av magnetkamerabilder (MR).
"Syftet med detta val av endpoint är att undvika utvärderingar som kräver lång uppföljningstid, som exempelvis att i stället utvärdera överlevnadstiden hos patienterna. Detta kan påskynda tiden till marknadsgodkännande", skriver Spectracure.
En biverkning har rapporterats. Det problemet bedöms vara övergående och man bedömer tillsammans med läkarna att problemet beror på ett procedurfel vid ingreppet, vilket därefter har korrigerats.
Spectracure upprepar att man avser att ansöka om så kallat accelerated approval för metoden. För detta krävs det robust klinisk data från fas 2. Fördelen med detta förfarande är att få möjlighet att lansera produkten på marknaden parallellt med genomförandet av en fas 3-studie, i stället för att behöva invänta resultat från fas 3 innan marknadslansering, skriver forskningsbolaget.
I samråd med företagets regulatoriska konsulter i USA bedömer bolaget att utsikterna att få en accelerated approval godkänd kommer att öka om man genomför en utvidgad fas 2b-studie för att stärka de kliniska resultaten. Det gör att bolaget kommer att göra detta och planeringen har påbörjats.
"Syftet är bland annat att modifiera studiens endpoints så att de tydligare överensstämmer med det FDA förväntar sig vid en accelerated approval. Detta planeras att göras i dialog med FDA med hjälp av våra regulatoriska konsulter", uppger Spectracure.
Den kliniska studien kommer att fortsätta så länge. Pandemin gör att bolaget inte vill sätta någon tidsplan för arbetet.
Aktuellt
SENASTE
