Xbrane rasar - vd tror förseningen för biosimilarkandidat blir minst nio månader

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma rasar med 33,5 procent på börsen mot bakgrund av att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ser olösta observationer vid inspektion av en produktionsanläggning för biosimilar hos en av Xbranes kontraktstillverkare.

Xbrane fick ett svarsbrev relaterat till sin ansökan för ranibizumab-biosimilarkandidaten för behandling av näthinnesjukdomar. Pareto skriver att detta är den tredje gången som licensansökan får avslag. Analyshuset skriver att vd Martin Åmark vid ett samtal uppgett att det i bästa fall rör sig om en försening på nio månader.

"Den stora lärdomen som företaget dragit av denna över tre år långa försening är att de framöver (för andra produkter) kommer att samarbeta med en CMO som har FDA-godkända produkter (Thermo Fisher) för sin andra produkt Xdivane", skriver Pareto.

Bolaget kommenterade saken under söndagen, och kommer att svara på frågor om saken vid webbsändningen för Q3-rapporten 24 oktober.

"Xbrane kommer att samarbeta med produktionsanläggningen för att lösa de nämnda problemen och möjliggöra en ny inlämning av BLA så snart som möjligt", heter det.

Redeye skriver att detta kommer att försena bolagets väg till break even avsevärt och bedömer att tidpunkten för en eventuell ny ansökan fortfarande är osäker. Analyshuset bedömer det som rimligt att det sker inom 3-6 månader följt av en sex månader lång granskningsperiod av FDA.

"Även om den finansieringslösning som tillkännagavs på fredagen innebär att inget omedelbart kapitaltillskott krävs, sätter händelsen förnyad press på företagets balansräkning, eftersom den nuvarande försäljningsvolymen av Ximluci (utanför USA) fortfarande är otillräcklig för att nå lönsamhet och Xdivane-programmet förväntas förbruka cirka 200 miljoner kronor i kontanter fram till mitten av 2027", heter det.

Xbrane rasar - vd tror förseningen för biosimilarkandidat blir minst nio månader

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Xbrane rasar - vd tror förseningen för biosimilarkandidat blir minst nio månader

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Intervju med Emilien Saindon, koncernchef Image Systems Group

Teckna aktier i SIT Swedish Implant Technology

Välkommen till höstens nummer av Magazine Börsvärlden!

Publicera din analys på Börsvärlden

Affärsvärlden ger ett spekulativt köpråd för Dustin

Affärsvärlden ger ett neutralt råd för Xano

Apple stäms i Kina

Danske Bank ser bra köpläge i MTG, höjer riktkursen kraftigt

Ukrainsk drönarattack uppges ha påverkat produktionen vid gasanläggning i Kazakstan - Reuters

Samtycke till nyhetsbrev