Den första studien uppfyllde inte kraven på statistisk bioekvivalens på grund av för stor variation i de farmakokinetiska parametrarna för referensprodukten Sprycel.
"Ett fåtal individer uppvisade en mycket låg absorption av Sprycel, detta observerades inte för HyNap-Dasa. Eftersom de värden med försumbar absorption från Sprycel inte representerar en kliniskt relevant läkemedelsexponering avser Xspray att diskutera resultaten med FDA innan ANDA-ansökan lämnas in", skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Aktuellt
SENASTE
