I den avgörande fas III-studien DESTINY-Breast06 visade Enhertu en 36 procent lägre risk för sjukdomsprogression eller död jämfört med cellgifter. Mediantiden till försämring var 13,2 månader för Enhertu jämfört med 8,1 månader för cellgifter.
Efter godkännandet ska Astra Zeneca betala 175 miljoner dollar i milstolpsersättning till samarbetspartnern Daiichi Sankyo.
Registreringsansökningar är under granskning i EU, Japan och flera andra länder baserat på resultaten från DESTINY-Breast06.
Enhertu är sedan tidigare godkänt i mer än 70 länder.