Ascelia Pharma har fått det officiella protokollet från sitt Type A-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten står fast vid att ett godkännande av Orviglance kräver ytterligare klinisk evidens från en ny studie, men öppnar för att en prospektiv analys av befintliga bilder från fas 3-studien SPARKLE med ett annat primärt effektmått kan utgöra underlag för ett godkännande.
LÄS MER
