Bildkälla: Stockfoto

FDA inleder oanmäld inspektion hos Xspray Pharmas kontraktstillverkare

Forskningsbolaget Xspray Pharmas kontraktstillverkare Nerpharma genomgår en oanmäld uppföljningsinspektion av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vid sin anläggning i Italien. Det framgår av ett pressmeddelande.

Inspektionen gäller tidigare identifierade brister i tillverkningsstandarden cGMP. Xspray håller fast vid planen att återinlämna ansökningarna om marknadsgodkännande för Dasynoc och Nilopki under fjärde kvartalet 2026. Ett slutligt godkännande förutsätter dock att Nerpharma uppnår tillfredsställande cGMP-status.

"Bolaget kan i nuläget inte bedöma inspektionens varaktighet eller utfall, men välkomnar den som ett viktigt steg i den pågående regulatoriska processen", heter det.

FDA har som generell målsättning att meddela slutlig inspektionsklassificering inom 90 dagar.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 06 November 2026, 05:56

Aktuellt

StoneBeach genomför workshop med börsnoterat fastighetsbolag

NGS Group växer igen

Magasinets omslag samte texten: Nytt nummer ute nu!

Nytt magasin ute – när börsens karta ritas om

Energifonden erbjuder upp till 9% fast årlig ränta – med halvårsvisa utbetalningar

Illustration till Aspelins analys om AI-oro, börsrapporter och svenska aktier.

Aspelin: AI-frossan skakar börsen – nu överväger jag att möblera om

StoneBeach genomför pilotprojekt för stort svenskt börsbolag

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

FDA inleder oanmäld inspektion hos Xspray Pharmas kontraktstillverkare

StoneBeach genomför workshop med börsnoterat fastighetsbolag

NGS Group växer igen

Nytt magasin ute – när börsens karta ritas om

Energifonden erbjuder upp till 9% fast årlig ränta – med halvårsvisa utbetalningar

Aspelin: AI-frossan skakar börsen – nu överväger jag att möblera om

StoneBeach genomför pilotprojekt för stort svenskt börsbolag

Publicera din analys på Börsvärlden

StoneBeach genomför workshop med börsnoterat fastighetsbolag

NGS Group växer igen

Nytt magasin ute – när börsens karta ritas om

Energifonden erbjuder upp till 9% fast årlig ränta – med halvårsvisa utbetalningar

Aspelin: AI-frossan skakar börsen – nu överväger jag att möblera om

StoneBeach genomför pilotprojekt för stort svenskt börsbolag

Publicera din analys på Börsvärlden

Embracer väntas redovisa 230 miljoner kronor i justerat rörelseresultat – Modular

Dagens besked skulle kunna göra uppgiften lite mindre omöjlig - Kristersson

Nordea: Höga vakanser begränsar Hufvudstadens tillväxt, upprepar behåll

Trumprådgivare ser risk för AI-bubbla

Nordea höjer riktkursen för Nordtech, lyfter fram förvärv och organisk tillväxt

Samtycke till nyhetsbrev