Bildkälla: Stockfoto

Implantica har fått positiv återkoppling från FDA avseende Refluxstops PMA-ansökan

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har lämnat sin granskning av den slutliga PMA-modul 3-ansökan för Refluxstop och enligt företagets bedömning gett positiv feedback. Det framgår av ett pressmeddelande.

- FDA har nu lämnat sin feedback på den sista delen av vår PMA-ansökan om godkännande för försäljning av Refluxstop på den amerikanska marknaden. Feedbacken är positiv och kan enligt vår uppfattning hanteras på ett effektivt sätt. Vi har ett möte med FDA den 3 oktober för att diskutera den bästa vägen framåt för att hantera några utestående frågor och önskemål, kommenterar Peter Forsell, grundare och vd för Implantica samt uppfinnare av Refluxstop.

- Beroende på resultatet av detta möte räknar vi med att kunna lämna våra svar på FDA:s feedback inom en tidsram på några veckor till några månader, tillägger Peter Forsell.

Finwire / Börsvärlden

Publicerad 24 September 2025, 08:06

Aktuellt

Omslagsbild för podden BRA Snack! med texten ’Nytt avsnitt ute nu!’. Till vänster syns två programledare, Joakim Erlandson och Daniel Aspelin, och till höger ett stort studiomic. Texten anger att det är en börs- och ekonomipodd från Börsvärlden.

Nytt avsnitt av Bra Snack! – som gästas av Anders Stenkrona från Nordea

Porträtt av Erik Jivmark, vd för Sleep Cycle, bredvid texten: #Femsnabba – Börsvärlden möter Erik Jivmark, vd för Sleep Cycle, som svarar på fem snabba frågor om nutid och framtid. Sleep Cycle-logotyp.

Intervju med Erik Jivmark, Vd för Sleep Cycle

Eric Fischbein, vd för Mofast AB, intervjuas i Börsvärldens #femsnabba om bolagets nuläge, framtidsvisioner och vad aktieägare kan förvänta sig

Intervju med Eric Fischbein, Vd för Mofast AB

Från Donkey Kong till AI-lärare: Efektachefen siktar på 100 miljoner elever

Investera i framtidens förebyggande vård – teckna aktier i Infonomy

Intervju med Linda Tybring, CFO för Dynavox Group

Publicera din analys på Börsvärlden

SENASTE

Implantica har fått positiv återkoppling från FDA avseende Refluxstops PMA-ansökan

Nytt avsnitt av Bra Snack! – som gästas av Anders Stenkrona från Nordea

Intervju med Erik Jivmark, Vd för Sleep Cycle

Intervju med Eric Fischbein, Vd för Mofast AB

Från Donkey Kong till AI-lärare: Efektachefen siktar på 100 miljoner elever

Investera i framtidens förebyggande vård – teckna aktier i Infonomy

Intervju med Linda Tybring, CFO för Dynavox Group

Publicera din analys på Börsvärlden

Nytt avsnitt av Bra Snack! – som gästas av Anders Stenkrona från Nordea

Intervju med Erik Jivmark, Vd för Sleep Cycle

Intervju med Eric Fischbein, Vd för Mofast AB

Från Donkey Kong till AI-lärare: Efektachefen siktar på 100 miljoner elever

Investera i framtidens förebyggande vård – teckna aktier i Infonomy

Intervju med Linda Tybring, CFO för Dynavox Group

Publicera din analys på Börsvärlden

Aptahems företrädesemission tecknades preliminärt till 24,2 procent - tillförs 6 miljoner kronor före kostnader

Amerikanska råoljelager (DOE) sjönk oväntat under förra veckan

Kopparpriset stiger efter Freeports uppdatering för Grasberg-gruvan

Fed-undersökning: Finanschefer mer positiva trots fortsatt inflation

Wolfe spår att Tesla klår marknadens förväntningar

Samtycke till nyhetsbrev