Paxmans neuropatiprodukt går vidare i FDA:s granskningsprocess
Bildkälla: Stockfoto

Paxmans neuropatiprodukt går vidare i FDA:s granskningsprocess

Medicinteknikbolaget Paxman meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har slutfört den inledande granskningen av bolagets De Novo-ansökan för Paxman Neuropathy. Ansökan går därmed vidare till en fördjupad vetenskaplig och regulatorisk granskning.

Beskedet innebär att FDA bedömer ansökan som tillräckligt komplett för fortsatt prövning, efter att Paxman lämnat kompletterande material.

Produkten är utvecklad för att minska risken för nervskador till följd av cellgiftsbehandling, så kallad perifer neuropati.

FDA:s målsättning är att granska De Novo-ansökningar inom 150 granskningsdagar. Granskningstiden började räknas den 26 oktober och 134 dagar återstår, men eventuella kompletteringskrav kan pausa processen.

Paxman uppger att processen vanligtvis kan ta omkring sex till tolv månader.
Börsvärldens nyhetsbrev