I studien med icke-fastande uppnåddes bioekvivalens med Sprycel.
Bolaget ska härnäst göra bioekvivalensstudier med en mer modifierad version av Hynap-Dasa, formulering ”C”, som beräknas starta under andra kvartalet. Preliminära resultat väntas under tredje kvartalet.
”Nästa studie kommer att genomföras med HyNap-Dasa ”C”, som uppvisat positiva resultat i laboratorietester. Vår bedömning är att vi nu har goda chanser att uppnå bioekvivalens”, säger Per Andersson.
I ett separat pressmeddelande skriver bolaget att dess förbättrade version av Sprycel, HyNap-Dasa 505(b)(2), ska prövas i en pivotal bioekvivalensstudie under andra kvartalet.
HyNap-Dasa 505(b)(2) ska prövas mot Sprycel i en 30 procent lägre dos under studien. Om resultatet utfaller positivt förväntas bolaget ansöka om marknadsgodkännande under andra halvåret 2021.
”Externa erfarna farmakokinetiska experter har med befintlig klinikdata beräknat att med en 30-procentig minskning av dosen så kommer produkten att vara bioekvivalent med Sprycel”, skriver bolaget.
Aktuellt
SENASTE
